Thực hiện kế hoạch số 1802-20/AS-KH ngày 14/10/2020 của Bệnh viện An Sinh về việc tổ chức khóa tập huấn “Thực hành lâm sàng tốt và Báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng” trên cơ sở danh sách đăng ký tham dự của các đơn vị...
Thực hiện kế hoạch số 1802-20/AS-KH ngày 14/10/2020 của Bệnh viện An Sinh về việc tổ chức khóa tập huấn “Thực hành lâm sàng tốt và Báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng” trên cơ sở danh sách đăng ký tham dự của các đơn vị. Bệnh viện An Sinh thông báo về việc nhập học khóa tập huấn “Thực hành lâm sàng tốt và Báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng” như sau:
Thời gian tổ chức: Ngày 04 & 05/12/2020
Nội dung: Tổ chức khóa tập huấn “Thực hành lâm sàng tốt và Báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng” (“GCP and Safety Report training course”) với sự hướng dẫn bởi các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu y sinh học và thành viên Hội đồng đạo đức Quốc gia - Bộ Y tế và chứng chỉ khóa tập huấn được Bộ Y tế cấp.
NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH TẬP HUẤN
Phần I: Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học” (Good Clinical Practice and Ethics Training)
|
Ngày 04/12/2020
|
Nội dung (Content)
|
|
8:00 - 8:30
|
Đón tiếp đại biểu (Participant registration)
Ban Tổ chức
|
|
8:30 - 8:40
|
Khai mạc - Giới thiệu đại biểu
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT)
|
|
8:40 - 9:00
|
Phát biểu chỉ đạo (Opening Remark)
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
9:00 - 9:30
|
Đổi mới KHCN và Đào tạo nhân lực ngành Y tế - Tổng quan về TNLS và ICH-GCP
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
9:30 - 10:00
|
Chuẩn hóa hệ thống TNLS tại Việt Nam: Định hướng phát triển và hội nhập quốc tế
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
10:00 - 10:15
|
Coffee/ Tea Break
|
|
10:15 - 11:15
|
Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức (IRB’s responsibilities) – Nền tảng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Foundation of ethic in medical research)
PGS. TS. Trần Ngọc Hữu, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức Quốc gia
|
|
11:15 - 11:45
|
Trách nhiệm của NCV (PI’s responsibilities)
TS. Hoàng Hoa Sơn, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
11:45 - 12:00
|
Hỏi đáp (Question and Answer)
Các đại biểu (Attendees)
|
|
12:00 - 14h00
|
Nghỉ trưa
|
|
14:00 - 15:00
|
Bản chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent Form)
TS. Hoàng Hoa Sơn
|
|
15:00 - 15:15
|
Giải lao (Tea Break)
|
|
15:15 - 16:15
|
Đánh giá khía cạnh khoa học của nghiên cứu (Scientific Value of Reseach)
PGS. TS. Đỗ Văn Dũng, IEC-MOH
|
|
16:15 - 16:30
|
Hỏi đáp (Question and Answer)
Các đại biểu (Attendees)
|
|
|
|
| Ngày 05/12/2020 |
Nội dung (Content)
|
|
08:30 - 09:00
|
Các bước tiến hành TNLS - Kinh nghiệm triển khai thử nghiệm lâm sàng (Steps of Clinical study operation and experience to conduct study)
PGS. TS. Trần Ngọc Hữu
|
|
09:00 - 9h30
|
Trách nhiệm của Nhà tài trợ (Sponsor’s responsibility)
PGS. TS. Trần Ngọc Hữu
|
|
09:30 - 09:45
|
Giải lao
|
|
09:45 - 10:15
|
Tài liệu nguồn - Tài liệu thiết yếu - Hồ sơ sản phẩm (Essential documents - Source documents - Investigator Brochure)
TS. Võ Thị Nhị Hà, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
10:15 - 11:00
|
Giám sát – Kiểm tra - Thanh tra nghiên cứu TNLS (Study monitoring- Audit – Inspection) - Tuân thủ đề cương nghiên cứu (protocol compliance)
TS. Võ Thị Nhị Hà, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
11:00 - 11:30
|
Làm bài kiểm tra (Test)
|
Phần II: “Báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng” (Safety Reporting in Clinical Trial)
|
05/12/2020
|
Nội dung (Content)
|
|
13:15 - 13:30
|
Giới thiệu đại biểu
Ban Tổ chức
|
|
13:30 - 14:15
|
Tổng quan về quản lý nguy cơ trong thử nghiệm lâm sàng
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
14:15 - 15:00
|
Tổng quan về cảnh giác dược trong nghiên cứu lâm sàng
TS. Vũ Đình Hòa, Trường ĐH Dược Hà Nội
|
|
15:00 - 15:30
|
Quản lý biến cố bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng
TS. Võ Thị Nhị Hà, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
|
|
15:30 - 15:45
|
Giải lao (Tea Break)
|
|
15:45 - 16:30
|
Trao đổi một số vấn đề liên quan đến báo cáo SAE trong thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam
ThS Nguyễn Vĩnh Nam, Trường ĐH Dược Hà Nội
|
|
16:30 - 17:00
|
Thực hành làm báo cáo
ThS Nguyễn Vĩnh Nam, Trường ĐH Dược Hà Nội
|
|
17:00 - 17:15
|
Làm bài kiểm tra (Test)
|
Đề nghị các học viên tập trung tại địa điểm tập huấn đúng giờ và tham dự đầy đủ các buổi học. Giáo viên phụ trách chương trình sẽ thực hiện điểm danh các buổi học và tổ chức kiểm tra cuối khóa. Bệnh viện An Sinh đề nghị lãnh đạo các đơn vị phối hợp, phân công, sắp xếp công việc, tạo điều kiện cho các cá nhân đã có tên trong danh sách khóa học tham dự.
Bệnh viện An Sinh
.JPG)