I. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12, ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007 (điều 27, 28, 29, 30)
Điều 27, 28, 29 và 30 trong luật này đã đưa ra các quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh cho người.
Điều 27. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 36 của Luật Dược.
2. Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng theo hình thức tự nguyện hoặc bắt buộc.
3. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng đúng mục đích, đối tượng, thời gian, chủng loại và quy trình kỹ thuật sử dụng.
4. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được sử dụng tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện.
Điều 28. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tự nguyện
1. Mọi người có quyền sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để bảo vệ sức khoẻ cho mình và cho cộng đồng.
2. Nhà nước hỗ trợ và khuyến khích công dân tự nguyện sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
3. Thầy thuốc, nhân viên y tế trực tiếp tham gia chăm sóc, điều trị cho người mắc bệnh truyền nhiễm, người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm được sử dụng miễn phí vắc xin, sinh phẩm y tế.
Điều 29. Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc
1. Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch và đến vùng có dịch bắt buộc phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh.
2. Trẻ em, phụ nữ có thai phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với các bệnh truyền nhiễm thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR).
3. Cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ em và mọi người dân có trách nhiệm thực hiện yêu cầu của cơ sở y tế có thẩm quyền trong việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc.
4. Miễn phí sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc trong các trường hợp sau:
a) Người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch;
b) Người được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch;
c) Các đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này.
Điều 30. Trách nhiệm trong việc tổ chức sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
1. Nhà nước có trách nhiệm bảo đảm kinh phí cho việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 của Luật này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật này;
b) Tổ chức triển khai Chương trình TCMR và quy định danh mục bệnh truyền nhiễm phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc, độ tuổi trẻ em thuộc đối tượng của Chương trình TCMR quy định tại khoản 2 Điều 29 của Luật này;
c) Quy định phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc tuỳ theo tình hình dịch;
d) Quy định việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật này; điều kiện của cơ sở y tế quy định tại khoản 4 Điều 27 của Luật này;
đ) Quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn để xem xét nguyên nhân khi có tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế quy định tại khoản 5 và khoản 6 Điều này.
3. Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh) có trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.
4. Cơ sở y tế có trách nhiệm thực hiện việc tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế và người làm công tác tiêm chủng, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế có lỗi trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế thì phải chịu trách nhiệm về hành vi vi phạm của mình gây ra tai biến cho người được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế theo quy định của pháp luật.
6. Khi thực hiện tiêm chủng mở rộng, nếu xảy ra tai biến ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại. Trường hợp xác định được lỗi thuộc về tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế hoặc người làm công tác tiêm chủng thì tổ chức, cá nhân này phải bồi hoàn cho Nhà nước theo quy định của pháp luật.
II. Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 Quy định về Hoạt động tiêm chủng
Nghị định này quy định về An toàn tiêm chủng và bồi thường khi sử dụng vắc xin trong Chương trình TCMR, áp dụng đối với các cơ sở y tế trong cả nước thực hiện hoạt động tiêm chủng trong Chương trình TCMR và tiêm chủng chống dịch.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch vụ tiêm chủng phải đáp ứng các yêu cầu an toàn tiêm chủng theo nghị định này, thực hiện chế độ báo cáo theo qui định, có kế hoạch đảm bảo cung ứng đủ vắc xin cho hoạt động tiêm chủng tại cơ sở.
III. Thông tư số 26/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ y tế về việc Ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm, phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc
Thông tư này ban hành danh mục bệnh truyền nhiễm và các loại vắc xin, sinh phẩm sử dụng bắt buộc; phạm vi và đối tượng phải sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, lịch tiêm chủng thuộc Chương trình TCMR quốc gia tại Việt Nam.
IV. Thông tư số 12/2004/TT-BYT ngày 20 tháng 03 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng
Thông tư này quy định về:
1. Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng (sau đây gọi tắt là cơ sở tiêm chủng);
2. Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin;
3. Tổ chức tiêm chủng;
4. Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
5. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin
1. Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định.
3. Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Thông tư này.
4. Các cơ sở y tế nhà nước có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định.
5. Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình TCMR cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.
V. Quyết định số 1730/QĐ/BYT ngày 16 tháng 5 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn bảo quản vắc xin”
Các nội dung chính của Hướng dẫn
1. Đặt vấn đề
Vắc xin phải được bảo quản theo đúng quy định của pháp luật về bảo quản thuốc trong dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng.
Vắc xin có thể bị hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực nếu không được bảo quản đúng cách. Một số loại vắc xin dạng dung dịch như viêm gan B; bạch hầu - ho gà - uốn ván (DTP); uốn ván - bạch hầu (TD); uốn ván, thương hàn nhạy cảm với nhiệt độ thấp và dễ bị hỏng nếu bị đông băng, một số vắc xin sống khác như bại liệt uống (OPV); sởi; sởi - rubella (MR); sởi - quai bị - rubella (MMR) có thể bị hỏng khi tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc ánh sáng.
Vắc xin khi đã bị hỏng thì hiệu lực bảo vệ giảm hoặc mất. Vì vậy, việc bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thích hợp là điều kiện quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng.
2. Qui định chung
2.1. Đối tượng áp dụng:
- Vắc xin sử dụng trong TCMR
- Vắc xin sử dụng trong tiêm chủng dịch vụ.
- Vắc xin sử dụng cho công tác phòng chống dịch.
2.2. Nhiệt độ bảo quản vắc xin:
- Nhiệt độ bảo quản các vắc xin phải theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất.
- Nhiệt độ bảo quản và thời gian lưu giữ một số loại vắc xin thuộc TCMR được quy định tại Phụ lục 1 của Hướng dẫn này.
2.3. Bảo quản, sử dụng dung môi:
- Một số vắc xin dạng đông khô phải pha hồi chỉnh với dung môi kèm theo hoặc với vắc xin khác dạng dung dịch trước khi sử dụng.
- Dung môi được đóng gói cùng với vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.
- Nếu dung môi không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng 01 ngày hoặc một khoảng thời gian cần thiết đủ để bảo đảm có cùng nhiệt độ từ +2oC đến +8oC với nhiệt độ của vắc xin trước khi pha hồi chỉnh.
- Không được để đông băng dung môi.
- Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó. Sử dụng vắc xin và dung môi của cùng nhà sản xuất.
- Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ, riêng vắc xin BCG sử dụng trong vòng 4 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
3. Bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
3.1. Nguyên tắc chung bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh
3.2. Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh
3.3. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở phía trên
3.4. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh cửa mở trước
3.5. Đóng gói, vận chuyển vắc xin trong hòm lạnh và phích vắc xin
3.6. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
3.7. Cách đọc chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin; chỉ thị đông băng điện tử; nghiệm pháp lắc: Theo Phụ lục 3 của Hướng dẫn này
4. Bảo dưỡng thiết bị, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh.
5. Ghi chép, báo cáo:
Thực hiện theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20/3/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.
VI. Quyết định số 1731/QĐ-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng”
Các nội dung chính của Hướng dẫn
1. Chuẩn bị trước buổi tiêm chủng
1.1. Lập kế hoạch buổi tiêm chủng
1.2. Bố trí, sắp xếp cơ sở tiêm chủng cố định
1.3. Bố trí, sắp xếp điểm tiêm chủng lưu động
1.4. Các tài liệu tối thiểu cần có tại mỗi cơ sở tiêm chủng
1.5. Chuẩn bị trang thiết bị, dụng cụ, biểu mẫu tiêm chủng
1.6. Sắp xếp bàn tiêm chủng
2. Trong buổi tiêm chủng
2.1. Khám sàng lọc và chỉ định tiêm chủng
2.2. Tư vấn tiêm chủng
3. Thực hiện tiêm chủng
3.1. Liều lượng, đường dùng vắc xin
3.2. Pha hồi chỉnh vắc xin đông khô
3.3. Các thao tác tiêm vắc xin
3.4. Tiêm chủng nhiều loại vắc xin trong một buổi tiêm chủng
4. Ghi chép
5. Kết thúc buổi tiêm chủng
5.1. Bảo quản vắc xin, dung môi chưa sử dụng
5.2. Hủy dụng cụ tiêm chủng an toàn
5.3. Thống kê, báo cáo: Tổng hợp báo cáo kết quả tiêm chủng, tình hình sử dụng vắc xin, vật tư, báo cáo giám sát phản ứng sau tiêm chủng theo quy định (ít nhất trong 24 giờ đầu sau tiêm).
VII. Quyết định số 2535/QĐ-BYT ngày 10 tháng 07 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn theo dõi chăm sóc, xử trí phản ứng sau tiêm chủng”
Các nội dung chính của Hướng dẫn
1. Đặt vấn đề
Chăm sóc điều trị là một ưu tiên hàng đầu đối với mỗi trường hợp phản ứng sau tiêm chủng. Những phản ứng thông thường sau tiêm chủng như sốt nhẹ, đau chỉ là những phản ứng tạm thời và có thế hồi phục nhờ sự chăm sóc, xử trí của cha mẹ hoặc người chăm sóc. Tuy nhiên các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng cần phải được chăm sóc và điều trị tích cực tại các cơ sở y tế. Các cán bộ y tế cần phải biết cách phát hiện, điều trị và báo cáo phản ứng sau tiêm chủng một cách nhanh nhất. Đây là yếu tố quan trọng nhằm đảm bảo việc điều trị sớm và kịp thời đối với mỗi trường hợp phản ứng sau tiêm chủng.
2. Hướng dẫn theo dõi chăm sóc và xử trí phản ứng sau tiêm chủng
2.1. Hướng dẫn chăm sóc tại nhà
2.2. Hướng dẫn xử trí các phản ứng thông thường sau tiêm chủng
2.3. Hướng dẫn xử trí các ca tai biến nặng sau tiêm chủng
VIII. Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 06 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
Thông tư này quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ Y tế, Sở Y tế để đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bao gồm:
1. Thành lập Hội đồng
2. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng
3. Quy định về hoạt động của Hội đồng
IX. Quyết định số 1830/QĐ-BYT ngày 26 tháng 5 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “ Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng”
Các nội dung chính của Hướng dẫn
Giám sát phản ứng sau tiêm chủng bao gồm theo dõi, phát hiện sớm, xử trí và báo cáo các phản ứng để giảm bớt tác động không tốt đến sức khỏe của người được tiêm chủng và cung cấp số liệu thực tế về tính an toàn của vắc xin, thực hành tiêm chủng bao gồm:
1. Định nghĩa, phân loại phản ứng sau tiêm chủng
2. Hướng dẫn giám sát phản ứng sau tiêm chủng
3. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
3.1. Thành phần đoàn điều tra
3.2. Quy trình điều tra
3.3. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định
3.4. Lấy mẫu bệnh phẩm
4. Phân tích kết quả điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng
5. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng
X. Quyết định số 2228/ QĐ-BYT ngày 11 tháng 06 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi mục 3.1 và mục 3.3 tại Hướng dẫn giám sát, điều tra, phân tích, đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng ban hành kèm quyết định định số 1830/QĐ-BYT ngày 26/5/2014
Quyết định này cập nhật và bổ sung các quy định hướng dẫn thực hiện giám sát và điều tra, kết luận các nguyên nhân phản ứng sau tiêm bao gồm:
1. Thành phần đoàn điều tra
2. Lấy mẫu vắc xin để kiểm định
3. Báo cáo kết quả nguyên nhân phản ứng sau tiêm chủng
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế